Sicherheit
THERAPEUTISCHE IDENTITÄTParallel- und reimportierte Arzneimittel entsprechen in Zusammensetzung und Wirkung dem in Deutschland zugelassenen Markenpräparat. Diese therapeutische Identität wird in Deutschland vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als nationaler Zulassungsbehörde geprüft. ÜBERWACHUNGMedikamente unterliegen in Europa der Überwachung durch die entsprechenden nationalen Behörden sowie die Europäische Agentur zur Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA - European Agency for the Evaluation of Medicinal Products). Dies gilt auch für Parallel- und Reimporte. Die Arzneimittelimporteure sind zur Kennzeichnung der Import-Arzneimittel, dem Umpacken und dem Austausch der Gebrauchsinformation verpflichtet. Dafür benötigen sie eine Herstellungserlaubnis, ohne die sie ihrer Verpflichtung nicht nachkommen können. Die Herstellungserlaubnis sieht umfangreiche und regelmäßige Kontrollen vor. UMVERPACKUNGParallel- und reimportierte Arzneimittel müssen allen EU- und Landesvorschriften entsprechen. Dies betrifft insbesondere die Kennzeichnung der Verpackung sowie die Packungsbeilage in der entsprechenden Landessprache. Die importierten Medikamente können äußerlich in Form und Farbe vom Bezugsarzneimittel abweichen - auf den Inhalt hat dies selbstverständlich keinen Einfluss. SCHUTZ GEGEN FÄLSCHUNGENRe- und parallelimportierte Medikamente sind Produkte des Originalherstellers. Sie sind entweder identisch mit der nationalen Standardversion oder weisen lediglich leichte Unterschiede etwa hinsichtlich der Farbgebung auf, was keinerlei therapeutische Auswirkungen hat. Parallelhändler unterliegen darüber hinaus strengen Kontroll- und Überwachungsvorschriften, die Patienten vor der Gefahr von Fälschungen schützen. |
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